（通訊員：方成威）2025年1月21日上午，新獸(shou) 藥注冊(ce) 證書(shu) 申報和轉基因生物安全評價(jia) 申報培訓會(hui) 在線上順利召開，由星空体育网站入口官网動物醫學院主辦，國家肉牛犛牛產(chan) 業(ye) 技術體(ti) 係疾病防控研究室承辦。培訓會(hui) 由星空体育网站入口官网動物醫學院郭愛珍教授主持，特邀中國獸(shou) 醫藥品監察所蔣桃珍研究員、南京農(nong) 業(ye) 大學動物醫學院薑平教授、華威特生物研發中心宋妮副總經理、北京貝斯普銳科技有限公司王北總經理等四位主講嘉賓授課，會(hui) 議參加人員包括星空体育网站入口官网動物醫學院師生、“十四五”國家重點研發計劃“動物疫病綜合防控關(guan) 鍵技術研發與(yu) 應用”專(zhuan) 項草食家畜重要疫病新型疫苗創製（2023YFD1802500）的9個(ge) 項目單位研究骨幹及其團隊成員、國家肉牛犛牛產(chan) 業(ye) 技術體(ti) 係疾病防控研究室7個(ge) 單位崗位專(zhuan) 家及其團隊成員等共210人。
會(hui) 議伊始，郭愛珍教授作了簡短致辭，首先對四位報告專(zhuan) 家的大力支持表示真心感謝，同時也對參加本次會(hui) 議的各位代表表示熱烈歡迎，並強調本次會(hui) 議旨在加強各位專(zhuan) 家新獸(shou) 藥研發和注冊(ce) 申報能力，加快科研成果產(chan) 業(ye) 化轉化速度。
接著，蔣桃珍研究員圍繞“生物製品研發的基本原則與(yu) 政策要求”，從(cong) 政策法規與(yu) 技術要求、研發基本原則、注冊(ce) 問題分析、趨勢和展望四個(ge) 方麵進行了深入講解，為(wei) 研發工作提供了全麵係統的指導和實踐建議。她強調，研發人員需熟悉相關(guan) 政策法規，尤其是注冊(ce) 管理辦法、研製管理辦法和質量管理規範，以確保研發與(yu) 申報流程的順暢性。關(guan) 於(yu) 研發基本原則，蔣老師指出產(chan) 品設計應考慮市場需求、技術創新性、成本效益等，同時兼顧研發周期的重要性，菌毒種的鑒別、免疫原性、毒力返強是評審的重點，而安全性和效力評價(jia) 應涵蓋更高標準，以確保產(chan) 品質量。她強調實驗設計必須嚴(yan) 格遵照政策要求，隨後對注冊(ce) 資料的規範性進行了詳細說明。同時，她歸納整理了評審過程中遇到的常見問題，並提出了相應對策和解決(jue) 辦法。互動環節中，我院錢平教授、賀蘭(lan) 教授等諸位參會(hui) 代表針對自己在新獸(shou) 藥研發和產(chan) 品申報中的問題踴躍提問，蔣老師耐心作答，現場氣氛熱烈。
薑平教授帶來了“動物用轉基因微生物安全評價(jia) 管理與(yu) 技術要求”的精彩報告。他詳細闡述了轉基因安全評價(jia) 的依據、動物用轉基因微生物的分類及申報程序各階段的要求，並係統介紹了轉基因微生物安全評價(jia) 的各個(ge) 方麵。薑老師強調，實驗數據的詳細性和完整性對疫苗申報和順利審批至關(guan) 重要，並針對生物安全性評價(jia) 中動物選擇、劑量測試、妊娠動物影響等出現的常見問題給出了針對性的建議。
宋妮副總經分享了活疫苗與(yu) 滅活疫苗新獸(shou) 藥注冊(ce) 證書(shu) 成功申報的三個(ge) 關(guan) 鍵方麵：法規依據、活疫苗與(yu) 滅活疫苗申報材料的區別以及申報注意事項。她深入剖析了相關(guan) 法規在新獸(shou) 藥研發和注冊(ce) 申報中的重要性，並詳細對比了活疫苗與(yu) 滅活疫苗在申報材料上的差異，特別指出活疫苗申報需附加的關(guan) 鍵資料。最後，她著重提醒撰寫(xie) 研究報告時應嚴(yan) 格遵循相關(guan) 指導原則，確保申報材料的規範性和一致性。
王北總經理以“關(guan) 於(yu) 獸(shou) 用生物製品注冊(ce) 有關(guan) 問題的思考”為(wei) 題，分享了自己在獸(shou) 藥研發、注冊(ce) 及技術評審等方麵的豐(feng) 富經驗。他深入剖析了獸(shou) 藥注冊(ce) 流程的複雜性，建議企業(ye) 和科研人員從(cong) 研發初期就係統掌握相關(guan) 法規，以提升注冊(ce) 效率並規避後續問題。同時，他針對不同類型申報主體(ti) 在產(chan) 品研發與(yu) 注冊(ce) 中麵臨(lin) 的挑戰提出了具體(ti) 建議，並著重強調了農(nong) 業(ye) 部442號、683號等關(guan) 鍵法規公告對優(you) 化研發和注冊(ce) 流程的重要作用。
會(hui) 議期間，報告專(zhuan) 家和參會(hui) 代表進行了充分的交流與(yu) 討論，共同探討了新獸(shou) 藥注冊(ce) 證書(shu) 申報與(yu) 轉基因生物安全評價(jia) 申報中的熱點與(yu) 難點問題。此次培訓會(hui) 不僅(jin) 極大地加深了參會(hui) 代表對新獸(shou) 藥研發與(yu) 注冊(ce) 相關(guan) 政策法規的理解，還為(wei) 推動科研成果產(chan) 業(ye) 化轉化提供了堅實有力的支撐，達到預期效果，圓滿落幕。
審核：陳穎鈺 郭愛珍
